抗SSA(Ro60)抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

川械注准20212400243

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成都市高新区百川路16号

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抗SSA(Ro60)抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。 校准品： 校准1～2 0.3mL×2；校准1～2 0.5mL×2。 质控品： 水平1 0.3mL×1；水平1 0.5mL×1；水平1 1.0mL×1； 水平2 0.3mL×1；水平2 0.5mL×1；水平2 1.0mL×1； 水平1～2 0.3mL×2；水平1～

试剂1 （R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL； 200测试：11.0mL SS-A抗原 （0.1～2.0）μg/mL 磁微粒 （0.1～1.0）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mL 吖啶酯标记鼠抗人IgG单克隆抗体 （0.1～2.0）μg/mL 试剂3 （R3） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL； 200测试：21.0mL 含MES的缓冲液 （0.01～0.5）mol/L 校准1 （Cal1） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶 抗SSA(Ro60)抗体 校准2 （Cal2） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶 抗SSA(Ro60)抗体 水平1 （QC1） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶；1.0mL/瓶 抗SSA(Ro60)抗体 水平2 （QC2） 0.3mL/瓶；0.5mL/瓶；1.0mL/瓶 抗SSA(Ro60)抗体 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 相关信息及使用方法详见其产品说明书。

本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中的抗SSA(Ro60)抗体的浓度。

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月，避免冷冻。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品、质控品开封后于2℃～8℃密闭避光可保存90天。

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四川省药品监督管理局

2021-09-27

2026-09-26

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