肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/MYO）联检试剂（时间分辨荧光免疫层析法）

粤械注准20222401885

粤械注准20222401885

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/MYO）联检试剂（时间分辨荧光免疫层析法）

第二类

卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。

试剂盒由测试卡、样本稀释液、ID卡（内含标准曲线，标定浓度和T/C值，试剂盒批号）和说明书组成。 1、测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要组分有： ①鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人CK-MB单克隆抗体、鼠抗人MYO单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； ②山羊抗兔IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； ③荧光微球标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体、鼠抗人CK-MB单克隆抗体、鼠抗人MYO单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； ④荧光微球标记的兔IgG抗体（固定在玻璃纤维上）； ⑤其他试纸条支持物。 2、样本稀释液为Tris样本缓冲稀释液。

本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白(MYO)的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

本试剂保存于 2～30℃，有效期 12 个月。 卡型测试卡铝箔袋开封后，在温度 18～30℃，相对湿度 42%～90%的条件下，尽快在 1 小 时内使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度 18～30℃，相对湿度 42%～90%的条件下，尽快在 1 小时内使用，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。 卡盒型样本稀释液开封后，温度保存于 18～30℃，湿度 42～90%，有效期 30 天。

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无

广东省药品监督管理局

2022-11-29

2027-11-28

2024-01-23: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共页）； 2、包装规格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。”变更为“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。”; 3、适用机型由“广州蓝勃生物科技有限公司干式荧光免疫分析仪AFS-1000”变更为“卡型包装规格的适用仪器：广州蓝勃生物科技有限公司干式荧光免疫分析仪AFS-1000、AFS2000A、AFS2600；卡盒型包装规格的适用仪器：广州蓝勃生物科技有限公司干式荧光免疫分析仪AFS3000B”; 4、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2～30℃，有效期12个月。测试卡铝膜袋常温（20～25℃），湿度42～75%，开封后请1小时内尽快使用。”变更为“本试剂保存于 2～30℃，有效期 12 个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，在温度 18～30℃，相对湿度 42%～90%的条件下，尽快在 1 小 时内使用。卡盒型测试卡开封后，在温度 18～30℃，相对湿度 42%～90%的条件下，尽快在 1 小时内使用，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。卡盒型样本稀释液开封后，温度保存于 18～30℃，湿度 42～90%，有效期 30 天。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共页）。