乙型脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20153400134

注册人名称

国械注准20153400134

注册人住所

湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室

生产地址

湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区

产品名称

乙型脑炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份／盒、48人份／盒。

结构及组成

反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样品稀释液、自封袋、封片。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人体血清或血浆中的乙型脑炎病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-02

有效期至

2024-09-01

变更情况

2019-06-10 增加指尖末梢血样本类型，变更产品说明书，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-07-03 注册人住所由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号；变更注册证载明的生产地址由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号;变更为：湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室；变更为：湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区

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