类风湿因子IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20222401643

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湖南省津市市高新区中小企业孵化园

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类风湿因子IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂：20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、类风湿因子IgG抗体质控品(选配)、类风湿因子IgG抗体校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂：磁性微粒（0.125％），标记生物素的变性IgG（2μg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的抗人IgG（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。C辅助试剂：Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％），叠氮钠（0.1％）。类风湿因子IgG抗体质控品（选配）：冻干粉，含IgG型类风湿因子的缓冲液基质。类风湿因子IgG抗体校准品（选配）：冻干粉，含IgG型类风湿因子的缓冲液基质。射频卡:含标准曲线用于产品定标。

主要用于体外定量检测人体血清、血浆中类风湿因子IgG型抗体（RF-IgG）的含量。

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

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湖南省药品监督管理局

2022-08-25

2027-08-24

变更时间：2023-02-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。