甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）

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注册证编号

国械注准20153401658

注册人名称

国械注准20153401658

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号；潍坊经济开发区古亭街8877号（委托生产）

产品名称

甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒。

结构及组成

检测板、酶标液、洗涤液、显色液、终止液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-22

有效期至

2025-09-21

变更情况

2023-02-03 变更注册证载明的生产地址由青岛高新技术产业开发区河东路369号;变更为：青岛高新技术产业开发区河东路369号受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号 2024-05-11 变更注册证载明的生产地址由青岛高新技术产业开发区河东路369号受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号。备注：受托生产企业名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司;变更为：青岛高新技术产业

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