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巨细胞病毒lgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20173401240
注册人名称
国械注准20173401240
注册人住所
湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室
生产地址
湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区
产品名称
巨细胞病毒lgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
1人份/袋
结构及组成
检测卡：检测线包被巨细胞病毒抗原（CMV-Ag）、质控线包被兔抗鼠IgG抗体、金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗（μ链）；一次性吸管；样品稀释液：含0.05M磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中可能存在的巨细胞病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
4～30℃，密封避光干燥处储存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-02-18
有效期至
2027-06-28
变更情况
2023-07-17 注册人住所由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号；变更注册证载明的生产地址由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号;变更为：湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室；变更为：湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区
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