医用外科口罩

川械注准20202140115

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宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号

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医用外科口罩

第二类

无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（L）、无菌型绑带式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型绑带式17.5cm×9.5cm（L）、无菌型头带式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型头带式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型绑带式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型头带式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型头带式17.5cm×9.5cm（L）。

口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层，内层和外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布。口罩体上方配有由可弯折的可塑性材料制成的鼻夹。产品按供应方式分为无菌型及非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

本产品用于在医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。

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四川省药品监督管理局

2020-08-12

2025-08-11

有2021年7月22日变更文件:1、型号、规格变更为：无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（L）、无菌型绑带式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型绑带式17.5cm×9.5cm（L）、无菌型头带式14.5cm×9.5cm（M）、无菌型头带式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型耳挂式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型绑带式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm（L）、非无菌型头带式14.5cm×9.5cm（M）、非无菌型头带式17.5cm×9.5cm（L）。 2、结构及组成变更为：口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层，内层和外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布。口罩体上方配有由可弯折的可塑性材料制成的鼻夹。产品按供应方式分为无菌型及非无菌型，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》，产品说明书变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品说明书变更情况对比表》。