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胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
闽械注准20212400232
注册人名称
闽械注准20212400232
注册人住所
厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）
生产地址
厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）
产品名称
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
A型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。
结构及组成
1、PGI/PGII检测卡：
检测线1（T1线）：鼠抗PGI单克隆抗体；
检测线2（T2线）：鼠抗PGII单克隆抗体；
质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体；
样本结合垫：荧光微球标记鼠抗PGI单克隆抗体、荧光微球标记鼠抗PGII单克隆抗体和荧光微球标记兔IgG抗体。
2、PGI/PGII缓冲液：含0.05mol/L的Tris缓冲溶液。
A型：1瓶/人份，190μL/瓶。
B型：1板/25人份，190μL/孔。
3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。.
适用范围
用于体外定量检测人体血清、血浆和静脉全血中胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II的浓度和胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II的比值，胃蛋白酶原I用于评价胃泌酸腺细胞，胃蛋白酶原II用于评价胃底粘腺病变。
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产品储存条件及有效期
于2～30℃保存，密封干燥，有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2021-11-05
有效期至
2026-11-04
变更情况
2024年05月24日 生产地址由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼”。
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