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全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
沪械注准20222400031
注册人名称
沪械注准20222400031
注册人住所
上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室
生产地址
上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室
产品名称
全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒；75人份/盒；150人份/盒。
结构及组成
试剂片：CRP单克隆抗体（标记）、CRP单克隆抗体（包被）、羊抗鼠IgG抗体。
适用范围
供医疗机构用于体外定量检测全血或血浆中C-反应蛋白的浓度，作体外辅助诊断。
产品储存条件及有效期
在2~25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2022-03-07
有效期至
2027-03-06
变更情况
1. 产品储存条件及有效期：
由“在2～25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月。”变更为“在2～25℃避光保存（不得使其冻结），产品有效期为15个月。”
2. 产品说明书内容变更包括延长效期及文字性变更，详见附件1 (共1页）。;本文件与“沪械注准20222400031”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-27,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件;本文件与“沪械注准20
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