全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

沪械注准20222400031

注册人名称

沪械注准20222400031

注册人住所

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

生产地址

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

产品名称

全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒；75人份/盒；150人份/盒。

结构及组成

试剂片：CRP单克隆抗体（标记）、CRP单克隆抗体（包被）、羊抗鼠IgG抗体。

适用范围

供医疗机构用于体外定量检测全血或血浆中C-反应蛋白的浓度，作体外辅助诊断。

产品储存条件及有效期

在2~25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2022-03-07

有效期至

2027-03-06

变更情况

1. 产品储存条件及有效期：由“在2～25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月。”变更为“在2～25℃避光保存（不得使其冻结），产品有效期为15个月。” 2. 产品说明书内容变更包括延长效期及文字性变更，详见附件1 (共1页）。;本文件与“沪械注准20222400031”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-27,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件;本文件与“沪械注准20

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