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胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
湘械注准20212401746
注册人名称
湘械注准20212401746
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋、湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称
胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
结构及组成
标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人PGⅡ抗体0.001g/L。固相试剂：包被有鼠抗人PGⅡ抗体的磁性微球0.1g/L。校准品/质控品：胃蛋白酶原Ⅱ浓度见标签。
适用范围
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）浓度。
产品储存条件及有效期
试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳定1年。试剂、校准品、质控品开瓶后，2～8℃保存可稳定28天。试剂避免光照直射。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-06-24
有效期至
2026-09-15
变更情况
变更时间：2022-09-13
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋、湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 ”。
变更时间：2022-02-08
变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市
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