一次性使用手术治疗巾

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注册证编号

苏械注准20192140440

注册人名称

苏械注准20192140440

注册人住所

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

生产地址

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

产品名称

一次性使用手术治疗巾

管理类别

第二类

型号规格

DK-ZLJ-Ⅰ、DK-ZLJ-Ⅱ

结构及组成

根据用途分为有洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅰ）和无洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅱ）。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾中采用的非织造布应符合FZ/T 64033-2014、FZ/T 64052-2014或FZ/T 64005-2021规定。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾由非织造布制成、或木浆纸制成、或由非织造布和流延膜复合而成、或由木浆纸和流延膜复合而成。治疗巾若有夹层，夹层为木浆或木浆高分子吸水材料。治疗巾若有透明膜，透明膜由PE膜制成；治疗巾若有粘贴带，粘贴带由热熔胶和PE膜或PET膜制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。

适用范围

供手术中防护辅助使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-08

有效期至

2029-05-13

变更情况

2024-04-08结构及组成变更由“一次性使用手术治疗巾根据用途分为有洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅰ）和无洞治疗巾（DK-ZLJ-Ⅱ）。有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾由非织造布制成，或木浆纸制成，或由非织造布和流延膜复合而成，或由木浆纸和流延膜复合而成。治疗巾若有夹层，夹层为SAP高分子吸水材料或木浆纸。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“根据用途分为有洞治疗巾（DK-ZLJ

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