纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20182400377

注册人名称

鲁械注准20182400377

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1: 5×2mL R2: 5×2mL； R1: 1×45mL R2: 1×45mL； R1: 1×45mL R2: 1×15mL； R1: 5×5mL R2: 5×5mL； R1: 5×10mL R2: 5×10mL； 200测试/盒（R1：5×3mL R2：5×3mL）。参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL。质控血浆

结构及组成

主要组成成分： R1：3-双（2-羟乙基）氨基-2-羟基丙磺酸（DIPSO）缓冲液（pH7.5±0.2）（0.05mol/L）； R2：抗人FDP抗体乳胶（5(百分比)）、磷酸盐缓冲液（pH7.4）（0.1mol/L）、牛血清白蛋白（1(百分比)）；参考血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签；质控血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

预期用途：用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。

产品储存条件及有效期

未开启试剂盒在 2～8℃保存，有效期 12 个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-04