乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

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注册证编号

国械注准20173400443

注册人名称

国械注准20173400443

注册人住所

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

生产地址

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

抗-HBs校准品（A-F）液态、抗-HBs试剂铕标记物、浓缩洗液25×、增强液、抗-HBs分析缓冲液、反应板、封片。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒适用于定量测定人血清中乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-15

有效期至

2026-07-14

变更情况

2022-01-28 变更适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-09-26 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼; 变更为:生产地址:广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 2022

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