一次性使用直线型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20192020991

注册人名称

苏械注准20192020991

注册人住所

常州市金坛区尧塘镇汤庄

生产地址

常州市金坛区尧塘镇汤庄

产品名称

一次性使用直线型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

KYE-30（H、h）、KYE-45（H、h）、KYE-60（H、h）、KYE-75（H、h）、KYE-90（H、h）

结构及组成

一次性使用直线型吻合器及组件由抵钉座、组件、定位销、外壳、活动手柄、保险钮、视窗、固定手柄、调节螺杆、钉仓、吻合钉构成，组件由钉仓、推片和吻合钉组成。抵钉座与定位销由12Cr18Ni9制成，吻合钉由TA1G制成，根据吻合长度及吻合钉高度不同分为十种。基本参数：表面粗糙度Ra≤0.8μm；保证封口剥离强度： 0.1N/mm～0.5N/mm，每把一次性使用直线型吻合器及组件出厂时配置2个组件。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-25

有效期至

2024-08-18