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幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173401085
注册人名称
国械注准20173401085
注册人住所
北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层（园区）
生产地址
北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）
产品名称
幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
条型: 25人份/筒、50人份/筒；卡型: 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
条型试纸/卡型试纸：检测线包被幽门螺旋杆菌尿素酶抗原、质控线包被幽门螺旋杆菌尿素酶抗体、金标垫上固定胶体金标记的幽门螺旋杆菌尿素酶抗原；信息卡。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。
产品储存条件及有效期
5℃～30℃避光干燥保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-29
有效期至
2027-06-27
变更情况
2018-08-06 产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品技术要求。
2020-10-29 产品增加适用机型，说明书相应内容变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。
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