叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

赣械注准20212400104

注册人名称

赣械注准20212400104

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒。

结构及组成

1.检出限：检出限不高于0.6ng/mL。 2.准确度： 2.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。 2.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。 3.线性范围：在线性范围（0.6~25）ng/mL，剂量反应曲线相关系数｜r｜应不小于0.990。 4.重复性不大于10.0%、批间差不大于15.0%。 5.校准品与质控品赋值有效性：相对偏差不超过±15.0%。 6.校准品与质控品均一性：变异系数不大于10.0%。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中叶酸（FA）的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。临床实验诊断方法主要有：酶联免疫吸附法、荧光免疫层析法和化学发光免疫分析法。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2021-05-06

有效期至

2026-05-05