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α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）
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注册证编号
湘械注准20162400290
注册人名称
湘械注准20162400290
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称
α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成
R1：2吗啉代乙磺酸-氢氧化钠缓冲液 100mmol/L、聚乙二醇6000 1.5％、吐温-20 1.6％；R2：2吗啉代乙磺酸-氢氧化钠缓冲液 100mmol/L、抗α1-微球蛋白抗体胶乳 2.0m/L、防腐剂 5.0‰；校准品：2吗啉代乙磺酸-氢氧化钠缓冲液、α1-微球蛋白。
适用范围
本试剂盒用于检测人体血清或尿液样本中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。
b.开瓶后2～8℃保存1个月。
c. 冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-06-15
有效期至
2026-06-14
变更情况
原注册证号:湘械注准20162400290
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