胶体金免疫层析分析仪

沪械注准20192220561

沪械注准20192220561

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

胶体金免疫层析分析仪

第二类

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产品由光电检测模块（CMOS检测组件）、信息采集模块（输入输出组件）、机械扫描控制模块和控制主板模块（中心总成组件和操作软件（版本号V1））以及其他辅助模块（框架和外壳组件、片仓组件、液路组件、浮球开关组件）组成。

产品与本公司生产的基于免疫层析法的特定干式试剂配套使用，可定量测定全血、血清、血浆样本中相关物质含量，辅助体外诊断。

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无

上海市药品监督管理局

2019-12-31

2024-12-30

1、适用范围变更：由“产品与本公司生产的基于免疫层析法的特定干式试剂配套使用，可定量测定全血、血清、血浆样本中相关物质，辅助诊断。”变更为“产品与基于免疫层析法的特定干式试剂配套使用（具有有效医疗器械注册证，与该仪器适配），用于对人全血、血清、血浆样本中相关待测物的定量分析、辅助诊断。” 2、产品技术要求变更，详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20192220561””注册证共同使用。;2021-09-28