全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂（荧光免疫层析法）

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注册证编号

浙械注准20172400916

注册人名称

浙械注准20172400916

注册人住所

宁波市鄞州区启明南路299号

生产地址

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

产品名称

全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

结构及组成

试剂盒由检测卡、稀释液和校准信息卡组成。其中检测卡由试纸条、卡槽组成；试纸条成分：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及塑料支持物；硝酸纤维素膜包被有C反应蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG，玻璃纤维上固定有荧光标记的C反应蛋白单克隆抗体；稀释液为磷酸盐缓冲液；质控品：由质控品和质控信息卡组成，质控品成分：牛血清白蛋白、C反应蛋白。

适用范围

用于人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)浓度的定量测定。

产品储存条件及有效期

试剂在2～30℃条件下保存，有效期18个月；质控品在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2021-12-06