D-二聚体（D-D）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）

渝械注准20232400054

渝械注准20232400054

重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号

重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号第一层、第二层A区、第三层

D-二聚体（D-D）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）

第二类

25人份/盒。

试剂盒由检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸组成。其中检测卡由滤血膜、检测卡底板和上盖组成。检测卡底板和上盖由聚丙烯酸树脂制成，检测卡底板上固定有鼠抗D-二聚体单克隆抗体I、荧光物质标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体II、羊抗鼠IgG多克隆抗体。

用于体外定量检测人体血浆、全血中D-二聚体的含量。

试剂盒应在2℃-30℃环境条件下储存，有效期12个月。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-02-24

2028-02-23

1.2023年2月24日首次注册； 2.2024年3月15日变更产品名称、产品技术要求、说明书。 产品名称变更：由“D-二聚体检测试剂盒（微流控荧光免疫法）”变更为“D-二聚体（D-D）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）”。 产品技术要求变更：详见《D-二聚体（D-D）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）产品技术要求变更对比表》。 产品说明书变更：详见《D-二聚体（D-D）检测试剂盒（微流控荧光免疫法）产品说明书变更对比表》。