血栓调节蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20242401523

注册人名称

苏械注准20242401523

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

生产地址

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

产品名称

血栓调节蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒质控品（选配）：1.0mL×2、1.0mL×4

结构及组成

R1：50mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液（pH6.5），含0.5%BSA（牛血清白蛋白）。M：0.5mg/mL已偶联TM抗体（鼠单克隆抗体，克隆号T8G1）的磁微粒溶于50mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）（pH6.5）缓冲液中。R2：1μg/mL已标记吖啶酯的TM抗体（鼠单克隆抗体，克隆号T2C9）溶于20mM HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（pH7.4）缓冲液中。校准品：冻干粉，包含Cal1、Cal2两个浓度水平（分别约为10TU/mL、100TU/mL），含有不同浓度重组TM抗原。质控品（选配）：冻干粉，包含Cal1、Cal2两个浓度水平（分别约为10TU/mL、100TU/mL），含有不同浓度重组TM抗原。

适用范围

用于体外定量检测人血浆样本中血栓调节蛋白（TM）的浓度。

产品储存条件及有效期

1、试剂盒于2℃～8℃密闭保存，有效期为15个月；2、试剂组分R1、M和R2开瓶后于2℃～8℃保存可稳定28天；3、冻干校准品、质控品复溶后于2℃～8℃可保存28天；4、试剂盒在机（2℃～8℃）环境下，可保存28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-07-23