乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20173401374

注册人名称

国械注准20173401374

注册人住所

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

生产地址

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100测试/盒、50测试/盒

结构及组成

试剂盒由试剂2、试剂3、磁分离试剂、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人体血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-18

有效期至

2027-08-29

变更情况

2020-03-31 增加适用机型及文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书和中文标签中的相关内容。 2021-08-12 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢 2层、6层、B1层、2幢”。 2022-05-23 1.产品技术要求内容变更。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技

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