结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173400492

注册人名称

国械注准20173400492

注册人住所

湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室

生产地址

湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A区

产品名称

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

检测线包被重组结核分枝杆菌（TB）抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃密封避光干燥处保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-06

有效期至

2027-03-15

变更情况

2021-07-06 增加样本类型，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-07-27 “生产地址：武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号”变更为“生产地址：湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层”。 2023-07-06 注册人住所由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号；变更注册证载明的生产

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