膀胱内窥镜

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2220389号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2220389号

注册人住所

杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号

生产地址

杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号

产品名称

膀胱内窥镜

管理类别

第二类

型号规格

NPJ

结构及组成

产品由内窥镜和附件镜鞘、插管套和镜桥组成，内窥镜由光学透镜系统、镜体、导光束及其插座和目镜罩组成。产品与人体接触部分零件由符合YY/T 0294.1规定的P号钢和M号钢制成。产品的视场角为60°，视向角分为0°、30°、70°；视场中心角分辨力为2.98C/（°）；有效景深范围3mm～100mm；镜管、镜鞘管的表面粗糙度Ra不大于0.2μm；产品在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象；产品的电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品供尿道、膀胱疾病的检查和治疗用。

产品储存条件及有效期

1、尿道狭窄，膀胱镜无法插入者； 2、膀胱容量小于50ml者常易导致膀胱穿孔； 3、急性炎症期内患者； 4、全身出血性疾病患者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-08-02

有效期至