抗Scl—70抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232400056

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广州市高新技术产业开发区荔枝山路 6 号自编 2 号 404

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

抗Scl—70抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100测试/盒

由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成。磁珠试剂：包被 Scl-70 抗原的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris 缓冲液中。防腐剂：ProClin300；反应试剂1：含 有 蛋 白 稳 定 剂 的 Tris 缓 冲 液 。 防 腐 剂 ：ProClin300；反应试剂2：标记吖啶盐的鼠源 Scl-70 标记抗体，于含有蛋白稳定剂的 Tris 缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗Scl-70（DNA拓扑异构酶I）抗体IgG的含量，临床上主要用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。

试剂盒 2~8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期 12 个月。 试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2~8℃储存并保证其直立向上放置，有效期 30 天。 2~8℃运输环境（运输过程应防止重压、避免阳光直晒）4 天内不会影响试剂盒性能和效期。 遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。

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无

广东省药品监督管理局

2023-01-10

2028-01-09

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