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降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
粤械注准20192400020
注册人名称
粤械注准20192400020
注册人住所
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称
降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品（选配）：5×1mL（5个水平，每个水平1mL）；质控品（选配）：2×1mL（2个水平，每个水平1mL）。
结构及组成
成 分 浓度
R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L
氯化钠 150 mmol/L
R2 抗降钙素原抗体胶乳颗粒 20ml/L
校准品 含降钙素原的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签
质控品 含降钙素原的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签
适用范围
用于体外定量测定人血清中的降钙素原（PCT）的含量；临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品、质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-03-29
有效期至
2029-01-27
变更情况
/
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