金属微型接骨板钉系统（颌面颅部）

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注册证编号

国械注准20173130573

注册人名称

国械注准20173130573

注册人住所

常州市新北区长江北路11号

生产地址

常州市新北区长江北路11号

产品名称

金属微型接骨板钉系统（颌面颅部）

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品包括接骨板和螺钉。接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA2G、TA3G纯钛材料制造，螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。部分纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种包装，无菌包装产品采用γ射线辐照灭菌。

适用范围

适用于骨科手术时作人体颌面、颅骨修补连接。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-06-24

有效期至

2026-06-23

变更情况

2024-03-15 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更注册证载明结构及组成，由“该产品包括接骨板和螺钉。接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA2、TA3纯钛或TC4、TC4ELI钛合金材料制造，螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。部分纯钛及钛合金产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种包装，

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