脊柱后路内固定系统

国械注许20173130358

国械注许20173130358

彰化县伸港乡溪底村工三路2号

彰化县伸港乡溪底村工三路2号

脊柱后路内固定系统

第三类

见附页

该产品由矫形用骨钉（椎弓骨钉、螺纹骨钉、防松骨钉和O型骨钉）、固定用骨钉（救援骨钉）、骨板（后方固定骨板和固定骨板）、杆（连接杆、侧杆、横向连接杆和转动式连接杆）、钩（椎弓钩和椎板钩）、钩帽、垫圈、螺帽、固定块（固定块、侧固定块和骶骨固定块）组成，均由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品经表面阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用于脊柱后路内固定，包括椎体骨折，脊椎肿瘤的切除，腰背骨融合术、原因不明性脊椎侧弯症，脊椎的不稳定及退化性疾病。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-03-11

2027-11-16

2018-12-03 “代理人名称：上海华乾医疗器械有限公司；代理人住所：青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢一层Z区120室”变更为“代理人名称：北京东玥润骐医疗技术发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区丰智东路13号朗丽兹西山花园酒店9025”。