一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20233031896

注册人名称

国械注准20233031896

注册人住所

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

生产地址

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

产品名称

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

本产品属于快速交换型球囊扩张导管，由近端及远端管体两部分组成。近端管体为带有鲁尔接头的涂层不锈钢管，其上含有两个标记部分，用以指示导管相对于肱动脉或者股动脉导引导管头端的位置。远端管体由尼龙外管、内管、球囊和远端导丝腔组成，球囊两端各有一个不透X射线的铂金标记环。导管近、远端管体通过一个平滑的过渡段相互连接。近端导丝腔和远端导丝腔可接受0.014英寸（0.36 mm）的标准导引导丝的进入与撤出。

适用范围

本产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-07

有效期至

2028-12-06