血红蛋白试纸条（干式化学法）

浙械注准20222400432

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浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区

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血红蛋白试纸条（干式化学法）

第二类

HS-101型试纸条规格：10人份/瓶*1瓶/盒、 10人份/瓶*2瓶/盒、 25人份/瓶*1瓶/盒、 25人份/瓶*2瓶/盒 、25人份/瓶*6瓶/盒、 50人份/瓶*1瓶/盒、 50人份/瓶*2瓶/盒、 50人份/瓶*4瓶/盒； HC-101型质控液规格：3瓶/盒，1mL/瓶。

血红蛋白试纸条、校准芯片、质控液（选配）。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白含量。

2～30℃干燥避光处保存，有效期24个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-01-13

2027-09-22

1.包装规格：试纸条的包装规格增加“10人份/瓶×1瓶/盒；25人份/瓶×1瓶/盒；25人份/瓶×6瓶/盒；50人份/瓶×2瓶/盒；50人份/瓶×4瓶/盒”。 2.适用机型：增加“杭州世佳电子有限公司研发生产的HB-201、HB-202型血红蛋白分析仪”。 3.核发变更后的说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。