阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）

鲁械注准20222400303

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山东省青岛市高新区科韵路77号

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阴道炎联检试剂盒（酶法检测法）

第二类

产品型号：六联检、八联检。 产品规格：20人份/盒、40人份/盒。 六联检检测项目：唾液酸苷酶、过氧化氢、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH； 八联检检测项目：β-葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、过氧化氢、凝固酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。

主要组成成分： 该试剂盒由联检卡、稀释液、唾液酸苷酶（SA）显色液、凝固酶（GA）显色液（仅八联检）、乙酰氨基-β-半乳糖苷酶（Aβ-G）终止液、说明书、比色卡组成。 联检卡：5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸苷盐（仅八联检，3g/L）、5-溴-4氯-3-吲哚基-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐（2.2 g/L）、过氧化物酶（200U/L）、4-氨基安替比林（0.52 g/L）、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺二盐酸盐（仅八联检，3 g/L）、5-溴-4氯-3-吲哚乙酸盐（1 g/L）、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷（3 g/L）、L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐（4 g/L）、溴甲酚绿（1 g/L）； 稀释液：氯化钠（9 g/L）； 唾液酸苷酶（SA）显色液：固紫B盐（0.25g/L）； 凝固酶（GA）显色液（仅八联检）：肉桂醛（6.25 g/L）； 乙酰氨基-β-半乳糖苷酶（Aβ-G）终止液：氢氧化钠（8 g/L）。

预期用途：适用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-葡萄糖醛酸苷酶、唾液酸苷酶、过氧化氢、凝固酶、白细胞酯酶、乙酰氨基-β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶和pH。

产品应置于2℃~8℃避光储存，有效期为12个月。铝箔袋撕开后，请于24 h内使用完毕。显示剂开瓶后有效期为一个月。

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山东省药品监督管理局

2022-12-01

2027-03-20

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