高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20163401763

国械注准20163401763

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区

高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

6人份/盒或48人份/盒或96人份/盒或384人份/盒

PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。（具体内容详见说明书）

本产品用于对人宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性检测，并同时分型鉴定HPV16、HPV18。（1）筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。（2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。（3）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。

-15℃以下储存，有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。运输过程中试剂盒采用冰袋加干冰包装进行运输

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国家药品监督管理局

2021-06-07

2026-06-06

2016-12-23 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“变更为：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-06-28 变更前：【储存条件及有效期