低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

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注册证编号

冀食药监械（准）字2014第24000118号

注册人名称

冀食药监械（准）字2014第24000118号

注册人住所

廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号

生产地址

廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

管理类别

第二类

型号规格

"1）R1:45ml/瓶×2； R2:30ml/瓶×1。2）R1:60ml/瓶×1； R2:20ml/瓶×1。3）R1:60ml/瓶×2； R2:20ml/瓶×2。4）R1:60ml/瓶×4； R2:40ml/瓶×2。 5）R1:90ml/瓶×2； R2:30ml/瓶×2。"

结构及组成

R1：胆固醇氧化酶，5.0KU/L；过氧化物酶，1.5KU/L；表面活性剂1。R2： 4-氨基安替比林， 2.0mmol/L；胆固醇酯酶，1.0KU/L；防腐剂，0.5%； N,N-双（4-磺丁基）-m-甲苯胺二钠（DSBmT），0.8mmol/L；表面活性剂2。主要技术指标：试剂空白吸光度：不大于0.015。准确度：相对偏差（B）不大于10%。线性范围：在0.5mmol/L～10.34mmol/L范围内呈线性，线性相关系数r≥0.990。（0.5-2.5）mmol/L范围内，线性绝对偏差不大于±0.3mmol/L；（2.5-10.34）mmol/L范围内，线性相对偏差不大于10%。精密度：重复性：变异系数（CV）不大于4%；批间差：相对极差（R）不大于6%。分析灵敏度：样本浓度为2.48mmol/L 时，反应物的吸光度差值不小于0.10。

适用范围

定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2014-06-24

有效期至

2019-06-23