封闭创伤负压引流耗材

国械注准20213140817

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浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号

浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号

封闭创伤负压引流耗材

第三类

产品型号分为超小号、小号、小中号、中号、中大号、大号、超大号，具体型号规格见附页。

封闭创伤负压引流耗材由泡沫、负压引流导管组件、负压引流封闭膜、Y型接头和止流夹组成。泡沫由聚氨酯材料制成，负压引流导管组件由引流导管、引流吸盘和贴膜制成，引流导管和引流吸盘由DOTP增塑的聚氯乙烯（PVC）制成，贴膜由涂覆丙烯酸酯胶的聚氨酯薄膜覆盖的隔离膜或离型纸制成；负压引流封闭膜由涂覆丙烯酸酯胶的聚氨酯薄膜覆盖的隔离膜或离型纸制成，隔离膜为聚对苯二甲酸乙二酯（PET）膜，离型纸为格拉辛纸，Y型接头由聚丙烯（PP）制成，止流夹由丙烯腈-丁二烯-苯 乙烯共聚物（ABS）制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

本产品与负压创伤治疗仪（型号：VCare 1000-300S）配合使用，用于急性创面、慢性创面、难愈合性创面及外科术后渗出物较多需要引流的创面的负压封闭引流。临床使用最大负压为-200mmHg。

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国家药品监督管理局

2021-10-14

2026-10-13

2021-11-15 “生产地址：莫干山国家高新区环城北路493号”变更为“生产地址：莫干山国家高新区环城北路493号/浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号7号楼1层、4层，8号楼1层、2层、3层、5层，9号楼1层、2层、3层A区”。 2022-04-20 “注册人住所：莫干山国家高新区环城北路493号”变更为“注册人住所：浙江省湖州市德清县阜溪街道双山路277号”。 2022-07