肌钙蛋白Ⅰ校准品

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注册证编号

苏械注准20222402013

注册人名称

苏械注准20222402013

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

肌钙蛋白Ⅰ校准品

管理类别

第二类

型号规格

6×0.3 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0.5 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0 mL（冻干粉，复溶后体积）。

结构及组成

校准品主要成分为重组的肌钙蛋白I抗原，并含有稳定剂。校准品C0:肌钙蛋白I浓度为0ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C1:肌钙蛋白I浓度为0.05±0.01ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C2:肌钙蛋白I浓度为0.2±0.04ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C3:肌钙蛋白I浓度为1±0.2ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C4:肌钙蛋白I浓度为10±2ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C5:肌钙蛋白I浓度为60±12ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）。

适用范围

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。

产品储存条件及有效期

1. 产品为冻干品, 未开封前，2～8℃保存，产品有效期为24个月。2. 复溶后2℃～8℃可保存1天;-20℃保存7天，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-11-21