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人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20183401945
注册人名称
国械注准20183401945
注册人住所
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
480测试/盒，96测试/盒。
结构及组成
包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、样品稀释液、封板膜。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-19
有效期至
2028-12-26
变更情况
2019-10-29 “注册人名称:北京科美生物技术有限公司;”变更为“注册人名称:科美诊断技术股份有限公司;”。
2023-05-17 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。
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