冠脉血流储备分数计算软件

国械注准20203210035

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北京市大兴区庞各庄镇瓜乡路 2号2号楼2层

北京市北京经济技术开发区荣华南路1号院1号楼15层1501

冠脉血流储备分数计算软件

第三类

DEEPVESSEL FFR，发布版本1.0

由安装光盘、加密锁组成，功能模块包括：图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。

本产品基于冠状动脉CT血管影像（CTA）计算获得深脉血流储备分数（DEEPVESSEL FFR），在进行冠状动脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征（ACS）等急性胸痛患者。

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国家药品监督管理局

2020-01-14

2025-01-13

2020-10-28 “注册人名称:北京昆仑医云科技有限公司; 注册人住所:北京市石景山区西井路17号2号楼201房间”变更为“注册人名称:北京科亚方舟医疗科技有限公司; 注册人住所:北京市大兴区庞各庄镇瓜乡路 2号2号楼2层”。 2021-03-02 “注册人名称:北京科亚方舟医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:北京科亚方舟医疗科技股份有限公司”。 2021-05-23 “注册人名