乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20173404558

注册人名称

国械注准20173404558

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号，广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号，广州市黄埔区香山路17号B104号房

产品名称

乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

PCR检测试剂、质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人口咽拭子样本中乙型流感病毒（IVB）核糖核酸。

产品储存条件及有效期

-20±5℃保存，试剂盒有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-21

有效期至

2027-11-02

变更情况

2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2020-07-23 主要组成成分变更、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州

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