耳鸣耳聋综合诊疗设备

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注册证编号

川械注准20182070103

注册人名称

川械注准20182070103

注册人住所

成都高新区天府三街69号1栋6层602号

生产地址

成都高新区天府三街69号1栋6层602号

产品名称

耳鸣耳聋综合诊疗设备

管理类别

第二类

型号规格

BCTA01、BCTA02、BCTA03；BCTB01、BCTB02、BCTB03；BCTC01、BCTC02、BCTC03；BCTD01、BCTD02、BCTD03；BCTE04、BCTE05、BCTE06；BCTF04、BCTF05、BCTF06；BCTG04、BCTG05、BCTG06；BCTH04、BCTH05、BCTH06；BCTI07、BCTI08；BCTJ07、BCTJ08、BCTJ

结构及组成

产品主要由主机、操作键盘、显示器、耳机（含耳膜）、数字影像外耳道检查耳镜、换能器（喇叭）、患者反馈系统、外壳、软件组成。各型号规格具体配置及软件发布版本见附表。

适用范围

产品适用于耳鸣和轻度耳聋的患者的听力检查、耳鸣检测、耳鸣治疗及患者管理。其中BCTA01、BCTA02、BCTA03、BCTB01、BCTB02、BCTB03型无耳鸣治疗功能；BCTE04、BCTE05、BCTE06、BCTF04、BCTF05、BCTF06、BCTG04、BCTG05、BCTG06型无听力检查功能；BCTH04、BCTH05、BCTH06型无听力检查、耳鸣治疗功能；BCTI07、BCTI08、BCTJ07、BCTJ08、BCTJ09、BCTJ10型无耳鸣检测、耳鸣治疗功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2023-03-02

有效期至

2028-06-14

变更情况

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