肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20182401528

注册人名称

苏械注准20182401528

注册人住所

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室

生产地址

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室

产品名称

肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）由检测卡、稀释处理液、校准信息卡组成。检测卡的主要成分是：检测线1处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL肌红蛋白检测抗体1、检测线2处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL肌酸激酶同工酶检测抗体1、检测线3处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL肌钙蛋白I检测抗体1，在质控线处包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，在荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL肌红蛋白捕获抗体2、0.05mg/mL肌酸激酶同工酶捕获抗体2和0.05mg/mL 肌钙蛋白I捕获抗体2。稀释处理液的主要成分是0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4。

适用范围

用于体外定量测定人全血中肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

产品储存条件及有效期

10℃～30℃干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡、稀释处理液开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-12-29