癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232401480

注册人名称

粤械注准20232401480

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

产品名称

癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）。

结构及组成

试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品（2个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）、主曲线信息卡、校准品信息卡、质控品信息卡和硅胶软盖包组成，主要成分如下： 1. 磁珠标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的CA15-3单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg/mL）； 2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的CA15-3单克隆抗体（重组）1.0-1.5 μg/mL)； 3.校准品、质控品：0.1M MES，2.0% BSA，CA15-3抗原（人源）； 4.主曲线信息卡：包含项目名称、企业工作校准品浓度及其发光值、企业工作校准品批号； 5.校准品信息卡：包含项目名称、产品校准品浓度以及产品校准品批号； 6.质控品信息卡：包含项目名称、质控品靶值、质控品SD值以及质控品批号。

适用范围

用于体外定量测定人血清样本中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定28天。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定5小时，2～8℃可稳定14天，-20℃可稳定60天（仅能冻融1次）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-06