胃蛋白酶原II检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

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注册证编号

苏械注准20202400439

注册人名称

苏械注准20202400439

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

产品名称

胃蛋白酶原II检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

管理类别

第二类

型号规格

40人份/盒;100人份/盒;200人份/盒

结构及组成

组分名称主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：胃蛋白酶原Ⅱ生物传感器（表面包被20μg/mL的荧光素化鼠抗人PGⅡ抗体1（Anti-PGⅡ 1）的石英针）试剂孔1：胃蛋白酶原Ⅱ干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：R4（干粉，含6μg/mL生物素化鼠抗人PGⅡ抗体2（B-anti-PGⅡ 2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含12μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL；检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品胃蛋白酶原Ⅱ高值校准品：含浓度为(28～52)ng/mL PGII抗原， 5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品胃蛋白酶原Ⅱ低值校准品：含浓度为(2.1～3.9)ng/mL PGII抗原，5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品3.质控品胃蛋白酶原Ⅱ高值质控品：含浓度为(21～39)ng/mL PGII抗原， 5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品胃蛋白酶原Ⅱ低值质控品：含浓度为(3.5～6.5)ng/mL PGII抗原， 5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品

适用范围

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中胃蛋白酶原II的含量。

产品储存条件及有效期

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，有效期为12个月。校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。测试条、校准品和质控品开封复溶后应立即使用，使用后应废弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-06-07