肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

湘械注准20202400466

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长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒。

主要由检测卡、样本稀释液、ID卡组成，检测卡主要由包被有鼠抗CKMB单抗和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜和荧光微球标记的鼠抗CKMB单抗和荧光微球标记的兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫组成。

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和和静脉全血样本中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

在2~30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂盒打开包装后（开袋温度10~30℃，湿度25%~95%），应在1小时内尽快使用。

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增加医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-04-26

2025-03-17

变更时间：2022-04-26 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房”。2.变更生产地址由“长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座515A315房（集群注册）”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。