D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（磁敏免疫法）

粤械注准20172401658

粤械注准20172401658

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（磁敏免疫法）

第二类

25人份/盒

由上下两部分组成。下部为含有D-Dimer包被抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的D-Dimer标记抗体,链霉亲和素连接磁颗粒,溶解液（碳酸盐缓冲液）和冲洗液（磷酸盐缓冲液）组成。

本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的D-二聚体的含量，不能用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

温度为2-8℃，室内应通风良好；有效期10个月，开封试剂在室温（18-26℃），相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。运输温度：-10℃～35℃，运输时长：不超过9天。

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无

广东省食品药品监督管理局

2022-05-17

2027-09-29

2022-05-18: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室”变更为“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。 2022-05-18: 1、注册人名称由“东莞博识生物科技有限公司”变更为“深圳博识诊断技术有限公司”。 2、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室”。 3、生产地址由“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层”。 2022-05-18: 适用机型由“m16，m16C”变更为:“m16，m16C，m36，m36X2，m36X4，m36X6”。 2022-05-18: 一、产品存储条件及有效期由“温度为2-8℃，室内应通风良好；有效期10个月，开封试剂在室温（18-26℃），相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。”变更为:“温度为2-8℃，室内应通风良好；有效期10个月，开封试剂在室温（18-26℃），相对湿度40%-80%条件下可稳定4小时。运输温度：-10℃～35℃，运输时长：不超过9天。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-05-18: 1、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼202、203、205、406室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”。