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乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号
国械注准20173400134
注册人名称
国械注准20173400134
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号4号楼
生产地址
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)
产品名称
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第三类
型号规格
0102031(货号):100人份/盒
结构及组成
磁颗粒、试剂1、质控品、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性测定人血清(浆)中的乙型肝炎病毒e抗原。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期为9个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-01-23
有效期至
2022-01-22
变更情况
2018-10-12 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分);苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。