药物涂层支架系统（雷帕霉素）

国械注准20173460994

国械注准20173460994

威海市大连路68号

威海市世昌大道328号;威海市大连路68-2号

药物涂层支架系统（雷帕霉素）

第三类

见附页

药物涂层支架系统(雷帕霉素)主要由球囊、支架、不透射线标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑杆、导管加强件和座组成。支架材料为316LVM不锈钢,其上涂有可降解的聚乳酸和雷帕霉素组成的涂层。支架药物含量(μg): 192-475。输送系统为快速交换球囊扩张导管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。

药物涂层支架系统(雷帕霉素)适用于植入以下患者的冠状动脉:由于冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;病变血管直径在2.5-4.0mm之间,病变长度在14.0-36.0mm之间;PTCA术后结果不满意,病变残留狭窄明显;PTCA术后,出现急性的和/或预兆性堵塞。

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国家食品药品监督管理总局

2017-06-26

2022-06-25

2017-07-27 “注册人住所：威海市大连路68号”变更为“注册人住所：威海市高区大连路68号”。 2017-12-04 “生产地址:威海市世昌大道328号、威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市大连路68-2号”。 2019-04-19 变更内容：结构及组成由“货架有效期18个月”变更为“货架有效期24个月”。