聚醚醚酮带线锚钉

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注册证编号

国械注准20233131678

注册人名称

国械注准20233131678

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号厂房一层、二层

产品名称

聚醚醚酮带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、缝线、插入器组成，其中：锚钉由符合YY/T 0660-2008标准规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮（PEEK）材料制成，缝线采用超高分子量聚乙烯丝线编织而成，表面无涂层，缝线颜色有白色和蓝白色两种，其中蓝色丝材中蓝色染料为钴铬蓝Al2Co2Cr2O3，插入器与人体接触的部分由符合YY/T 0294.1-2016标准要求的06Cr19Ni10不锈钢或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品无菌包装，经环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围

适用于膝、髋、肩、肘、踝和足关节手术中骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-09

有效期至

2028-11-08