铁测定试剂盒（Ferene 法）

粤械注准20172401988

粤械注准20172401988

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

铁测定试剂盒（Ferene 法）

第二类

详见附页2说明书变更对比表。

R1:HAc-NaAc缓冲液、抗坏血酸;R2:Ferene;校准品:硫酸铁（Ⅲ）铵

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁（Iron）的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。

详见附页2说明书变更对比表。

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无

广东省食品药品监督管理局

2017-12-15

2027-12-14

2022-03-19: 一、产品名称由“铁（Fe）测定试剂（盒）（Ferene法）”变更为:“铁测定试剂（盒）（Ferene法）”; 二、适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动生化分析仪（BC1200、BC2200）。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的全自动生化分析仪（型号：BC1200）、全自动生化分析仪（型号：BC2200），全自动生化分析仪（型号：日立LABOSPECT 008 AS）。”; 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2022-09-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。 2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2024-05-13: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“详见附页2说明书变更对比表。”变更为“详见附页2说明书变更对比表。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共14页）; 3、包装规格由“详见附页2说明书变更对比表。”变更为“详见附页2说明书变更对比表。”; 4、适用机型由“详见附页2说明书变更对比表。”变更为“详见附页2说明书变更对比表。”; 5、产品储存条件及有效期由“详见附页2说明书变更对比表。”变更为“详见附页2说明书变更对比表。”; 6、预期用途由“用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。”变更为“本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁（Iron）的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。”; 7、产品名称由“铁测定试剂（盒）（Ferene法）”变更为“铁测定试剂盒（Ferene 法）”; 8、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共16页）。