固定修复体

浙食药监械（准）字2012第2630090号

浙食药监械（准）字2012第2630090号

杭州市西湖区翠柏路6号3号楼4F

杭州市西湖区翠柏路6号3号楼4F

固定修复体

第二类

I-1、I-2、II-1、II-2、II-3、II-4、II-5

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型为冠，II型为桥。Ⅰ-1、Ⅱ-1型 采用齿科烤瓷合金（黄金合金、金钯合金、银钯合金）或钴铬铸造合金或镍铬铸造合金和瓷粉经铸造烤结而成；Ⅰ-2、Ⅱ-2型由齿科烤瓷合金（黄金合金、金钯合金、银钯合金）或钴铬铸造合金或镍铬铸造合金经铸造加工而成；II-5型由合金瓷粉型（I-1型、II-1型）和合金型（I-2、II-2型）组合而成；Ⅱ-3型是在Ⅱ-5型的基础上加造牙粉材料（即充胶）制成；Ⅱ-4型是在Ⅱ-2型的基础上加造牙粉材料（即充胶）制成。 产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；贱金属合金硬度应不小于150HV；贵金属合金硬度应不小于80HV；产品的颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符；产品就位后应无明显翘动；产品的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；耐急冷急热试验时，不得出现裂痕。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观作用。

1、恒牙尚未发育完全、牙髓腔宽大者； 2、患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者； 3、严重深覆牙合，咬合紧者； 4、对牙科材料有特殊过敏反应者； 5、牙体过于短小，自身强度差者；

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浙江省食品药品监督管理局

2012-02-22

2016-02-21

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