前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号

沪械注准201424000028

注册人名称

沪械注准201424000028

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区桂平路701号

产品名称

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1(56mL)： R1 2×20mL， R2 2×8mL，校准品 5×0.5mL；规格2(56mL)： R1 1×40mL， R2 1×16mL，校准品 5×0.5mL；规格3(168mL)：R1 2×60mL， R2 1×48mL，校准品 5×0.5mL；规格4(224mL)：R1 2×80mL， R2 1×64mL，校准品 5×0.5mL；规格5(384mL)：R1: 4×68mL， R2:4×28mL，校准品 5×0.5mL；规格6： 4×470T，校准品 5×0.5mL。

结构及组成

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.4、聚乙二醇-8000、吐温-20、叠氮钠； R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.4、羊抗人前白蛋白抗体、叠氮钠；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、叠氮钠。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中前白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2020-02-03